近日，苏州工业园区医疗器械生产企业沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的“经导管主动脉瓣系统（TaurusElite）”，通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，通过创新医疗器械特别审查程序，成功获批创新医疗器械。药品监督管理部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，加强与申请人的沟通交流，对创新医疗器械予以优先办理。

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经导管主动脉瓣系统，用于治疗重度主动脉瓣狭窄，是由主动脉瓣、输送器系统组成。主动脉瓣永久植入人体，输送器用于实现主动脉瓣在人体内的输送、定位、释放、再回收及重新释放功能。沛嘉医疗科技有限公司的TaurusOne经导管主动脉瓣系统（一代瓣膜）因具有自膨胀式、牛心包瓣叶瓣膜、防瓣周漏设计等特点，于2017年获批为创新医疗器械。一代瓣膜临床试验已完成入组和1年随访。临床数据显示产品已达到临床方案中各项研究终点的要求。

本次获批创新的TaurusElite经导管主动脉瓣系统（二代瓣膜）是根据前代临床实际需求及研究者反馈，保留一代瓣主动脉瓣膜设计的基础上，对输送系统进行优化改进，增加了可回收和再释放功能，预期可提高即刻器械成功率及手术成功率，降低手术难度，减少术后心脑血管不良事件。

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创新医疗器械不仅是一个企业的研发实力的体现，更是衡量一个地区医疗器械产业发展状况的重要指标。2014年至今，全国共有271个产品通过创新医疗器械特别审查程序获批创新医疗器械，其中江苏省共有35个，江苏省的产品中，苏州工业园区共有14个。苏州工业园区获得创新医疗器械数量分别占江苏省的40%和全国的5%。园区已经逐渐成为医疗器械创新的热土。园区市场监督管理局和药品管理中心将继续密切关注园区企业产品研发上市进展，一如既往地为企业全力做好服务工作，为苏州一号产业的发展注入强劲动力。

据了解，沛嘉医疗科技有限公司于2012年成立。总部位于苏州工业园区，具备完整的研发、测试与生产能力。沛嘉医疗已于2020年5月15日正式在港交所挂牌上市，估值200亿以上，位居国产心血管器械企业第四位。其心脑血管业务领域的产品覆盖了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和治疗脑卒中的弹簧圈、取栓器等。